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影响片剂脆碎度的主要因素
发布时间:2012-9-5  浏览次数:159

 脆碎度从很早以前就已经订入药典片剂检查项目下,但是它始终未成为片剂的必检项目,我们可以从脆碎度检查法的原理来考察脆碎度检查为何一直未成为片剂质量检查的必检项目,在很早的时候,药厂生产的药片是很多片(比如100片)一起装入玻璃瓶或塑料瓶中,这些药片如果硬度不够,在运输和储存过程中可能会由于振动,导致药片之间、以及药片与瓶子间发生摩擦和碰撞,致使片重减轻,每片的载药量减少,疗效降低。为防止这种情况发生和控制药品质量,药典会特制定脆碎度检查法来控制药品质量,但是可能当方法制定出来之后,发现市场上很多药品都改用单剂量(比如泡罩包装)或稍大量的包装,采用这种包装后,片剂由于片子之间、片子与包装材料之间的摩擦而导致的片重损失已经降到了很低的限度,这样的话,脆碎度检查应该说就没有多大的意义了。因此,脆碎度检查一直未能成为片剂的必检项目。


    分散片这种剂型的特点就是崩解要快,能快速释放出药物。基于这种特点,分散片设置了分散均匀性检查项目,要求其在三分钟内崩解完全,并要求分散均匀性良好,其崩解后的溶液能够通过孔径为710微米的分样筛。为达到这一要求,在压片时,必然调节压片压力比普通剂型的片剂的压力稍低,必然导致其硬度比普通剂型的片剂的硬度要小一些,一般来说,这样压出来的片剂放入脆碎度仪中检查时,其失重肯定会大于1%,因此,做分散片项目尽量避免做脆碎度检查,比如不要采用大剂量包装(如将50或者100片装入同一包装容器中)。


    脆碎度这个检查项目还未成为片剂质量控制的必检项目,因此我们可以要求不对分散片进行脆碎度检查,在避免了检查脆碎度检查的可能因素后,我们在整理报批材料的时候,在10号材料中,应写出不将其订入质量标准草案的原因,然后可以列举三批质量研究用样品已经检查了脆碎度,并将检查记录入10号资料中,减重尽量大一些,尽量大于普通剂型的片剂,这样才会接近实际。然后在11号材料质量标准草案的起草说明中,“其他,应符合制剂通则片剂项下的有关的各项规定”中的“其他”的解释不要包含脆碎度检查。在12号材料样品的检验报告书中不要列出脆碎度检查项,这样药检所符合标准时才不会对你的样品进行脆碎度检查。


    我曾经就这个问题咨询过省药检所的老师,那一次因为我将泡腾片的报批样品压得太松了,硬度不够,所以很担心他们会对我的样品进行脆碎度检查,这样必然不合格,被咨询的老师告诉我,我们省所原来是有脆碎度仪的,由于脆碎度不是片剂的必检项目,致使机器长期没有用过,现在就找不到了,我们一般没有对在市场上抽检的样品和报批样品中的片剂检查过脆碎度,如果你们要求我们对你们的样品进行脆碎度检查,我们会委托其他单位来做。可见,药检所也一般不进行脆碎度检查,我在对我的材料进行了上述处理,该批样品经省所检验后,现在检验报告已经发到了国家局。


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